Quality Assurance Specialist

Company Information

Cambrex è un’azienda innovativa del settore delle Life Sciences, con un approccio umano straordinario. La passione che mettiamo nella produzione dei nostri prodotti farmaceutici, le nostre competenze e tecnologie consentono l’ingresso sul mercato di agenti terapeutici a piccole molecole che aiutano le aziende a crescere.

Per Cambrex le persone sono importanti

Cambrex è un’azienda leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di sostanze e prodotti farmaceutici (CDMO), offre inoltre servizi analitici collegati all’intero ciclo collegato allo sviluppo e alla produzione di sostanze.

Con oltre 40 anni di esperienza e un team in crescita di oltre 2.400 professionisti siamo al servizio di clienti in tutto il mondo. Cambrex è un partner di fiducia sia nel mercato dei generici che dei prodotti finiti per lo sviluppo e la produzione.

Il tuo lavoro per noi conta.

In Cambrex ci impegniamo per costruire una cultura in cui tutti i colleghi abbiano l'opportunità di:

• essere coinvolti in un lavoro importante per i nostri clienti e per i pazienti
• apprendere nuove competenze e vivere nuove esperienze in un ambiente coinvolgente e sicuro
• rafforzare i legami con i colleghi e con la comunità

La nostra è un’azienda in rapida crescita, ci impegniamo ad attrarre e coltivare un team di professionisti di valore appassionato. Offriamo un pacchetto di benefit competitivo che comprende assicurazione sanitaria, pensione integrativa e molto altro ancora! Ci impegniamo quotidianamente per essere un punto di riferimento nella comunità.

Il tuo futuro è per noi importante.

Siamo conosciuti per l’eccellenza del servizio scientifico e manifatturiero che offriamo al cliente, così come il nostro forte coinvolgimento e la grande attenzione che poniamo alla sicurezza delle nostre persone e del nostro ambiente, oltre alla qualità dei nostri prodotti e servizi. Offriamo svariate possibilità di crescita e carriera all’interno del nostro network globale. Insieme ai nostri clienti, abbiamo l’ambizione di migliorare la qualità della vita dei nostri pazienti nel mondo.

Entra in Cambrex e inizia a fare la differenza insieme a noi!

Overview

La risorsa opererà all’interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del/della Quality Assurance Manager.

Responsibilities

In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività:

• Collaborare insieme al/alla QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici durante l’intero lifecycle degli API generici: protocolli e report di convalida (insieme ai relativi dati grezzi) che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi (ICH) vigenti.
• Collaborare con il QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide dei metodi analitici durante l’intero ciclo di vita degli API generici: protocolli e report di convalida, inclusi i relativi dati grezzi, redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi ICH vigenti.
• Valutare e gestire le attività di change control relative alla revisione dei metodi e specifiche analitiche degli API finiti e mantenere l’allineamento con le rispettive monografie di farmacopea esistenti (EP, USP, JP).
• Valutare e gestire le attività di change control relative a specifiche di materie prime, intermedi, IPC e di Master Batch record di produzione all’interno del sistema ERP aziendale
• Partecipare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie, nonché partecipare attivamente alla conduzione di audit da parte di clienti di API generici
• Partecipare attivamente all’esecuzione del programma di audit interni (GMP, housekeeping, data integrity, norme di buona documentazione ecc) nei reparti di produzione e laboratori analitici
• Partecipare attivamente ai “GEMBA walk” nei reparti produttivi e laboratori GMP in ambito oversight di housekeeping e pratiche di buona documentazione
• Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi relativi agli API generici e relativo lifecycle. Supportare il Team di CMO nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API trasferiti dai Clienti.
• Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi di API generici, seguendo le procedure aziendali e le metodiche di investigazioni più comuni (root cause analysys, 5 whys, GEMBA etc).
• Partecipare attivamente al processo di qualifica fornitori / fornitori di servizio e alla gestione dei relativi change control
• Partecipare attivamente alle attività di risk assessment programmate e alla redazione dei relativi report
• Fornire supporto per le attività sopra descritte relative a prodotti in CMO laddove necessario

Qualifications / Skills

Requisiti Formativi e Tecnici

• Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
• Preferenziale pregressa esperienza (7-10 anni) in azienda chimico-farmaceutica.
• Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi.
• Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP
• Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP
• Conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali
• Buone doti comunicative e relazionali

Esperienza lavorativa pregressa

• Background di almeno 5-7 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico
• Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di “data integrity” e compliance alle cGMP
• Esperienza nell’utilizzo di tecniche statistiche e all’analisi di dati.
• Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office, Trackwise (o altri software QMS), SAP, LIMS.

Education, Experience, and Licensing Requirements: (Text Only)

Si Offre - Contratto a tempo indeterminato; - Inquadramento: Livello C CCNL Chimico-Farmaceutico, da definire in funzion dell’esperienza e delle competenze maturate; - RAL indicativa: 40.000-50.000 Euro Lordi Annui - Abbiamo un Pacchetto Welfare e Benefit altamente competitivo comprendente di assicurazione medica sanitaria, pensione integrativa, borse di studio per i figli, contributo per assistenza genitori anziani e non autosufficienti e tanto altro! Cambrex Profarmaco Milano è un’azienda che mette al centro le persone. Siamo certificati per la Parità di Genere. Nei processi di selezioni verranno considerati/e tutti candidati/e qualificati/e e allineati/e alle posizioni, senza esclusione di razza, etnia, credenza religiosa, orientamento e genere sessuale o disabilità.